依據《醫療器械分類目錄》不能確定醫療器械分類時，由省級藥品監督管理部門根據《醫療器械分類規則》進行預先分類，并報國家藥品監督管理局核定。

醫療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類； 診斷性的包括：物理診斷器具、影像類）、分析儀器、電生理類等； 治療性的包括：普通手術器械、光導手術器械、輔助手術器械、放射治療機械、其它類：微波、高壓氧、......